Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01BC05
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-10-22
Seite 1 von 8 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BW-gembin 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BW-gembin beachten? 3. Wie ist BW-gembin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BW-gembin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BW-GEMBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BW-gembin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. BW-gembin kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. BW-gembin wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BW-GEMBIN BEACHTEN? BW-GEMBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. Seite 2 von 8 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 20 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BW-gembin 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige Bestandteile: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 19,6 mg (<1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. Seite 2 von 20 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolg Lesen Sie das vollständige Dokument