BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-10-22

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BW-gembin beachten?
3. Wie ist BW-gembin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BW-gembin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BW-GEMBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BW-gembin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
BW-gembin kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination
mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
BW-gembin wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination
mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BW-GEMBIN BEACHTEN?
BW-GEMBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen
durch

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg
Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,9 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolg