Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1742 KALCIUM-FOLINÁT
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
V03AF03
1742 KALCIUM-FOLINÁT
10MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
KALCIUM-FOLINÁT
Kód SÚKL: 0212400 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212395 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212397 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212405 Velikost balení: 5X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212399 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212396 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212412 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212409 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212411 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212398 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212404 Velikost balení: 1X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212403 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212406 Velikost balení: 10X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212401 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212402 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212410 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212408 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212407 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-02-17
1 Sp. zn. sukls146933/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CALCIUM FOLINATE KABI 10MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK acidum folinicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Folinate Kabi používat 3. Jak se Calcium Folinate Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Calcium Folinate Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CALCIUM FOLINATE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje kalcium-folinát, který je jedním ze skupiny léků označovaných jako detoxikační látky. Jedná se o vápenatou sůl kyseliny listové, což je určitá forma kyseliny listové (vitamín skupiny B). Calcium Folinate Kabi je určen: • ke snížení škodlivých účinků a k léčbě předávkování některými druhy protinádorových léků například methotrexátu a jiných antagonistů kyseliny listové. Tento způsob léčby se nazývá "ochranná léčba kalcium-folinátem". • v kombinaci s 5-fluoruracilem (lék proti rakovině) při cytotoxické léčbě (léčba rakoviny). 5- fluoruracil působí lépe, když je podáván společně s kalcium-folinátem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM FOLINATE KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CALCIUM FOLINATE KABI: - jestliže jst Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls146933/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas. Jedna injekční lahvička 5, 10, 20, 25, 50, 100 ml obsahuje acidum folinicum 50, 100, 200, 350, 500 a 1000 mg (jako calcii folinas). Pomocná látka se známým účinkem: 3,14 mg/ml až 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční /infuzní roztok. Čirý, nažloutlý roztok, bez viditelných částic. pH: 6.5 – 8.5 Osmolalita: 225-325 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Calcium Folinate Kabi je indikován: - v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a neutralizovat působení antagonistů kyseliny listové, jako je methotrexát při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých i dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá ochranná léčba "kalcium-folinátem". - v kombinaci s 5-fluoruracilem při cytotoxické léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek je určen pouze k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání. Vzhledem k tomu, že injekční roztok obsahuje kalcium, nesmí být v případě intravenózního podání podáno více než 160 mg/min kalcium-folinátu. Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Viz také body 6.3 a 6.6. Dávkování 2 _Ochranná léčba kalcium-folinátem při léčbě methotrexátem _ Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem značně závisí na dávkování a způsobu podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude methotrexátový protokol určovat dávkovací schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se na dávkování a způsob podání kalcium-folinátu do protokolu používané střední nebo vysoké d Lesen Sie das vollständige Dokument