Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat x H<2>O
Hospira Deutschland GmbH (8034889)
Calcium folinate x H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2002-10-23
Seite 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat Mayne 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Calciumfolinat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Apothekenpflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS _3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE _ Antidota _3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _ 1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat entsprechend 10 mg Folinsäure. _3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE _ Trometamol, Salzsäure 18,5 %, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas) 4. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Prävention von Intoxikationserscheinungen bei (mittel-)hochdosierter Metho- trexattherapie oder bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexattherapien). _HINWEIS: _ ---------- Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei Pleura- ergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexattherapie zu rechnen. 2. Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können. 3. Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Seite 2 _HINWEISE _ ----------- 1. Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B 12 -Mangel differential- diagnostisch ausgeschlossen werden. 2. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. 4. In Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumfolinat Mayne 10 mg/ml Injektionslösung. Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer durch Vitamin-B 12 -Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient. _ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: _ ------- Lesen Sie das vollständige Dokument