Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Medipolis Produktion GmbH & Co. KG (8128633)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-07-22

Gebrauchsinformation

Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2177080 / Zul.-Nr.: 77080.00.00
Gebrauchsinformation
Version
•
Oktober 2019
Seite 1/13
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
5
ml
Injektionslösung
enthält
50
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
10
ml
Injektionslösung
enthält
100
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
20
ml
Injektionslösung
enthält
200
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
40
ml
Injektionslösung
enthält
400
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
500
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede
Durchstechflasche
mit
80
ml
Injektionslösung
enthält
800
mg
Folinsäure
als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2177080 / Zul.-Nr.: 77080.00.00
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung vo

Fachinformation

Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2177080 / Zul.-Nr.: 77080.00.00
Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
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November 2009
Seite 1
Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2177080 / Zul.-Nr.: 77080.00.00
Fachinformation
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
·
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
zytotoxischen
Therapie
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
·
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
_HINWEISE_
-----------
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differential-
diagnostisch ausgeschlossen werden.
2.
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier