Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure als CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
5
ml
Injektionslösung
enthält
50
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
10
ml
Injektionslösung
enthält
100
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
20
ml
Injektionslösung
enthält
200
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
40
ml
Injektionslösung
enthält
400
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
500
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
80
ml
Injektionslösung
enthält
800
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als
CalciumfolinatxH
2
O.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es
angewendet?
1/13
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat ONCOtrade 10
mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslö

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat ONCOtrade 10 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
mit
5
ml
Injektionslösung
enthält
50
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
10
ml
Injektionslösung
enthält
100
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
20
ml
Injektionslösung
enthält
200
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
40
ml
Injektionslösung
enthält
400
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
500
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede
Durchstechflasche
mit
80
ml
Injektionslösung
enthält
800
mg
Folinsäure
als
CalciumfolinatxH
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als
CalciumfolinatxH
2
O.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist
dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
zytotoxischen
Therapie
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
1
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
_HINWEISE _
-----------
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differential-
diagnostisch ausgeschlossen werden.
2.
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle
der intravenösen Anwendu