Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-12-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung
Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden ha-
ben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat onkovis beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat onkovis gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität
einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat onkovis wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil
in der Behandlung von Dick-
darmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat onkovis wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxi-
schen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu
verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortgeschritte

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure als
Calciumfolinat (entsprechend 10,8 mg
Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (entspre-
chend 54 mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (ent-
sprechend 108 mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (ent-
sprechend 216 mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 35 ml Injektionslösung enthält 350 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (ent-
sprechend 378 mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (ent-
sprechend 540 mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg
Folinsäure als Calciumfolinat (ent-
sprechend 1.080 mg Calciumfolinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 3,26 mg Natrium (Natriumchlorid und Natriumhydroxid)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zyto-
toxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu
verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein be-
kannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
o
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
o
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlich