Calciumfolinat Profusio 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-06-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT PROFUSIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Calciumfolinat, berechnet als Folinsäure
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nicht
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die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT PROFUSIO
beachten?
3.
Wie ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT
PROFUSIO
gehört
zu
der
Arzneimittelgruppe
der
Antidote
(Substanz,
die
der
Toxizität
einer
zytostatischen
Behandlung
entgegenwirkt).
CALCIUMFOLINAT PROFUSIO wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil
in der
Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
CALCIUMFOLINAT PROFUSIO wird angewendet:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern
zu
verringern oder
ihnen
entgegenzuwirken. In
der
zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und
Enddarms (kolorektales Karzinom)
–
als unterstützende (a

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
CALCIUMFOLINAT PROFUSIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Profusio 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Calciumfolinat, berechnet als Folinsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
2
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_FÜR DIE PACKUNGSGRÖSSE MIT 50 MG FOLINSÄURE _
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel
differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wege