Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-09-02

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
_ _
1.
WAS IST CA

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Vipharm 10 mg/ml Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um
die
Toxizität
und
die
Wirkung
von
Folsäure-Antagonisten
wie
Methotrexat
bei
der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie bei
fortgeschrittenem oder
metastasiertem kolorektalem Karzinom
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch diätetische
Maßnahmen nicht zu beheben sind.
_Hinweise _
1. Bei
dieser
Indikationsstellung
sollte
ein
Vitamin-B
12
-Mangel
differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
2. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist
hier die Anwendung von
Folsäure ausreichend.
4.2 DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen
Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht me