Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexrazoxan
Clinigen Healthcare B.V. (8181225)
V03AF02
Dexrazoxane
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexrazoxan (26073) 500 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
2006-10-20
1 CNG logo GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CARDIOXANE ® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexrazoxan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CARDIOXANE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CARDIOXANE beachten? 3. Wie wird CARDIOXANE verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CARDIOXANE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARDIOXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CARDIOXANE enthält eine Substanz namens Dexrazoxan. Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel). CARDIOXANE wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung Anthrazykline ( zum Beispiel Doxorubicin oder Epirubicin ) angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDIOXANE BEACHTEN? CARDIOXANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind − wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) − wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) _______________________________________________________________________ CARDIOXANE ® _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CARDIOXANE _®_ _ _500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als Hydrochloridsalz. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Steriles, pyrogenfreies, weißes bis cremefarbiges, lyophilisiertes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CARDIOXANE ist zur Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Anthrazyklinen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die bereits eine kumulierte Dosis von 300 mg/m 2 Doxorubicin oder 540 mg/m 2 Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen benötigen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ Dosierung CARDIOXANE wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der Doxorubicin- Äquivalenzdosis und dem 10-Fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht. Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte CARDIOXANE demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw. 600 mg/m² angewendet werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von CARDIOXANE bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. 2 _Nierenfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4). _Leberfunktionsstörungen _ Das Lesen Sie das vollständige Dokument