CEVAXEL 50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CEFTIOFUR NATRIUM

Verfügbar ab:

CEVA Santé Animale

ATC-Code:

QJ01DD90

INN (Internationale Bezeichnung):

CEFTIOFUR SODIUM

Einheiten im Paket:

1g Pulver in einer Klarglasflasche (Typ I) und einer Klarglasflasche (Typ II) mit 20 ml Lösungsmittel; Beides mit Bromobutyl-Gum

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-09-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
CEVAXEL
®
50 mg/ml,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für
Rinder und
Schweine
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE_: _Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
DEUTSCHLAND
AT: Ceva Santé Animale - 10, av. de La Ballastière -33500 Libourne -
FRANKREICH
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne
- FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAXEL
®
50 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für
Rinder und
Schweine
Ceftiofur (als Natriumsalz)
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Die Flasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
4 g Ceftiofur (als Natriumsalz)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Die gebrauchsfertige Injektionslösung enthält:
Ceftiofur (als Natriumsalz) 50 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
RINDER
-
Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit
Beteiligung von
_Pasteurella multocida und _ _ Mannheimia haemolytica, die_
Ceftiofur-empfindlich
sind.
-
Zur
Behandlung
von
Rindern
mit
interdigitaler
Nekrobazillose
(Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von _ Fusobacterium
necrophorum _ und
_Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), die _
Ceftiofur-
empfindlich sind.
SCHWEINE:
- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit
Beteiligung von
_Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _ pleuropneumonia _ und _
Streptococcus suis_, die
Ceftiofur-empfindlich sind.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
Ceftiofur oder
anderen
ß-Laktamantibiotika
anwenden.
Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da
die Gefahr der
Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Während lokaler Toleranzstudien an Rindern und Schweinen wurden b

Fachinformation

1/6
-11-12
Nov 12
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAXEL
50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eine Flasche zu 4 g Pulver enthält:_
_Wirkstoff(e)_
Ceftiofur (als Natriumsalz)
...............................................................4 g
_1 ml Lösungsmittel enthält:_
Wasser für Injektionszwecke
.........................................................1 ml
_1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:_
_Wirkstoff(e):_
Ceftiofur (als Natriumsalz)
..........................................................50 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver
Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel.
Rekonstituierte Lösung: klare, bräunlich gelbe bis gelbgefärbte
Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART(EN)
Rind und Schwein
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
RINDER
-
Zur
Behandlung
bakterieller
respiratorischer
Erkrankungen
mit
Beteiligung
von
_Pasteurella multocida und _ _Mannheimia haemolytica, die_
Ceftiofur-empfindlich sind.
-
Zur
Behandlung
von
Rindern
mit
interdigitaler
Nekrobazillose
(Klauenfäule/Panaritium)
mit
Beteiligung
von
_Fusobacterium _
_necrophorum _
und
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
_(Porphyromonas _
_asaccharolytica), _
_die _
Ceftiofur-
empfindlich sind.
2/6
-11-12
Nov 12
SCHWEINE:
-
Zur
Behandlung
bakterieller
respiratorischer
Erkrankungen
mit
Beteiligung
von
_Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _ pleuropneumonia _ und _
Streptococcus suis_, die
Ceftiofur-empfindlich sind.
4.3. GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
Ceftiofur oder
anderen ß-Laktam-Antibiotika anwenden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIEL