Cisatracurium Teva 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisatracuriumbesilat

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cisatracurium besylate

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 6,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-04-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISATRACURIUM TEVA
® 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisatracurium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST CISATRACURIUM TEVA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM TEVA
® BEACHTEN?
3.
WIE IST CISATRACURIUM TEVA
® ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CISATRACURIUM TEVA
® AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST CISATRACURIUM TEVA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisatracurium Teva
®
enthält den Wirkstoff Cisatracurium. Dieser gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden
.
Cisatracurium Teva
®
wird angewendet
-
während Operationen und anderen Eingriffen und in der
intensivmedizinischen Versorgung
-
zur Muskelentspannung bei Vollnarkose oder bei Sedierung auf der
Intensivstation
-
zur Erleichterung beim Einführen eines Schlauches in die Luftröhre
(endotracheale Intubation),
wenn ein Patient eine Unterstützung der Atmung benötigt (mit oder
ohne Beatmungsgerät).
Cisatracurium Teva
®
wird bei Erwachsenen und bei Kindern, die älter als 1 Monat sind,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM TEVA
® BEACHTEN?
CISATRACURIUM TEVA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisatracuriumbesilat,
Atracurium oder
Benzolsulfonsäure sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM TEVA
® IST ERFORDERLIC

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisatracurium Teva
®
5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium
(als 6,70 mg Cisatracuriumbesilat).
Eine Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 150 mg Cisatracurium
(als 201,00 mg
Cisatracuriumbesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
pH-Wert 3,3-3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisatracurium Teva
®
ist zur Anwendung bei chirurgischen und anderen Eingriffen sowie in
der
Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Monat oder
älter indiziert.
Cisatracurium Teva
®
kann als Muskelrelaxans begleitend zur Vollnarkose oder zur Sedierung
in der
Intensivmedizin eingesetzt werden sowie zur Erleichterung einer
endotrachealen Intubation und
mechanischen Beatmung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cisatracurium ist ein mittellang wirkender, nicht depolarisierender
neuromuskulärer Blocker zur
intravenösen Anwendung. Es enthält kein antimikrobielles
Konservierungsmittel und ist für die
einmalige Anwendung am Patienten bestimmt.
DOSIERUNG
_HINWEIS ZUR ÜBERWACHUNG _
Während der Anwendung von Cisatracurium wird eine Überwachung der
neuromuskulären Funktion
empfohlen, um die Dosierung den individuellen Erfordernissen anpassen
zu können.
ANWENDUNG ALS INTRAVENÖSE BOLUSINJEKTION
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN _
2
ENDOTRACHEALE INTUBATION.
Bei Erwachsenen beträgt die zur Intubation empfohlene Dosis
Cisatracurium Teva
®
0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese Dosis bewirkte gute bis
ausgezeichnete
Intubationsbedingungen innerhalb von 120 Sekunden nach Verabreichung
von Cisatracurium Teva
®
im Anschluss an eine Narkoseinduktion mit Propofol.
Höhere Dosen verkürzen die Zeit bis zum Eintritt der
neuromuskulären Blockade.
Die folgende Tabelle fasst die durchschnittlichen pharmakodynamischen
Daten