Clofara 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

clofarabinum

Verfügbar ab:

IDEOGEN AG

ATC-Code:

L01BB06

INN (Internationale Bezeichnung):

clofarabinum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

clofarabinum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 70.81 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder Refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-15

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Clofara
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clofara wurden von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die
Zulassung von Clofara stützt sich auf Evoltra mit Stand der
Information vom Februar 2020, welches
denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Clofarabin
Hilfsstoffe
Natriumchlorid (entsprechend 70.81 mg Natrium), Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Klare, fastfarblose Lösung mit einem pH- Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolarität von 270 bis 310
mOsm/l.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten)
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2
Körperoberf