Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GLATIRAMER ACETAT

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

GLATIRAMER ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-02-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
COPAXONE
®
20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff:
Glatirameracetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses
Arzneimittels beginnen, denn
sie
enthält wichtige
Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
V
ielleicht
möchten Sie diese später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an
Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was
ist
Copaxone und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone
beachten?
3. Wie
ist
Copaxone
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5. Wie
ist
Copaxone
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. WAS IST COPAXONE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Copaxone dient zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der
multiplen Sklerose (MS).
Es
ist
ein Arzneimittel,
das
die Funktionsweise Ihres Immunsystems modifiziert und
es
wird
daher
als
ein Immunsystem-veränderndes Arzneimittel eingestuft. Es wird
angenommen,
dass
die An-
zeichen der multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem
verursacht werden. Durch
sie
kommt
es
zu Entzündungsherden im Gehirn und dem
Rückenmark.
Copaxone dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte
Rückfälle) zu verringern. Es
wurde
nicht nachgewiesen,
dass
dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine MS-Erkrankung ohne,
oder
nahezu ohne, Rückfälle haben. Copaxone
hat
vielleicht keine Auswirkung auf die Dauer
einer
MS-Attacke, oder wie sehr Sie unter dieser Attacke
leiden.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, d

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat
*
, entsprechend 18 mg Glatiramer pro
Fertigspritze.
*
Glatirameracetat ist das Acetat synthetischer Polypeptide, bestehend
aus vier natürlich
vorkommenden Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und
L-Lysin, in molaren
Anteilen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374.
Das durchschnittliche
Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 und 9.000
Dalton.
Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches
Polypeptid
vollständig charakterisiert
werden (inklusive der Aminosäuresequenz), jedoch ist die finale
Zusammensetzung von
Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare Lösung ohne sichtbare Partikel
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine
Osmolalität von etwa 265 mOsmol/L.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS) (wichtige
Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit belegt
wurde, siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS
angezeigt.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Therapie mit Copaxone ist von einem Neurologen oder
einem in der Behandlung
der MS erfahrenen Arzt zu überwachen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat
(eine Fertigspritze), die
einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange ein Patient behandelt werden
muss.
Die Entscheidung über eine Behandlung über einen längeren Zeitraum
ist individuell vom
behandelnden Arzt zu treffen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Copaxone wurde bei Patie