Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: myHealthbox
Glatirameracetat
Teva Pharma GmbH
L03AX13
glatiramer acetate
40mg/ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mögliche Injektionsstellen sind: Bauch, Arme, Hüften oder Oberschenkel.
Packungen mit 3 oder 12 Fertigspritzen
Verschreibungspflichtig
Teva Pharma GmbH
Antineoplastische und immunmodulierende Mittel; andere Immunstimulanzien
Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt
Verkehrsfähig
2015-02-09
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Glatirameracetat*, entsprechend 36 mg Glatiramer pro Fertigspritze. *Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vorkommende Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L- Tyrosin und L-Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 0,153; 0,392 0,462; 0,086 0,100 bzw. 0,300 0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5000 bis 9000 Dalton. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare Lösung frei von sichtbaren Teilchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt wurde, siehe Abschnitt 5.1). Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat (entsprechend einer Fertigspritze), angewendet als dreimal wöchentliche subkutane Injektion im Abstand von mindestens 48 Stunden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des Patienten vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen. KINDER UND JUGENDLICHE Es wurden mit Copaxone keine klinischen Studien oder Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Zur Anwendung von Copaxone bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht genügend Lesen Sie das vollständige Dokument