Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tetracosactidhexaacetat

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC-Code:

QH01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tetracosactid hexaacetat

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tetracosactidhexaacetat (05155) 0,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-12-23

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Tetracosactid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tetracosactid
0,25 mg
(entspricht 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat)
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Erbrechen wurde in klinischen Studien häufig beobachtet.
Gelegentlich
wurden
Blutergüsse
(nach
intramuskulärer
Anwendung)
bzw.
Hämatome (nach intravenöser Anwendung) an der Applikationsstelle,
Depression,
Durchfall, Lahmheit und Nervosität während klinischer Studien
beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr
selten
(weniger
als
1
von
10.000
behandelten
Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,
dass
das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem
Tierarzt oder Apotheker
mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hund
Hund
8. DOS

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Tetracosactid
0,25 mg
(entsprechend 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden unter 5
Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 4,5 kg nicht belegt.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit
Diabetes
mellitus oder Hypothyreose nicht belegt.
Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tetracosactid kann bei Menschen eine Überempfindlichkeit hervorrufen,
insbesondere bei Menschen mit bestehenden allergischen Erkrankungen
wie
Asthma. Personen mit solchen allergischen Erkrankungen oder einer
bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tetracosactid, ACTH oder
einem
der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel
vermeiden. Wenn nach Exposition mit dem Tierarzneimittel
klinische
Symptome wie Hautreaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme und
Schwindel
oder Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks auftreten, ist
unverzüglich
ein Arzt aufzusuchen und