Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bisoprolol; perindopril
SERVIER PHARMA d.o.o.
C09BX02
bisoprolol; perindopril
filmsko obložena tableta
bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta perindopril3,395 mg / 1 tableta; perindopril 3,395 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
bisoprolol in perindopril
Pakiranje :škatla z 1 polipropilenskim vsebnikom opremljenim z zmanjševalcem pretoka iz polietilena majhne gostote in belim neprosojnim zamaškom s sušilnim gelom s 30 filmsko obloženimi tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
1 JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023 NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023 NAVODILO ZA UPORABO COSYREL 10 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cosyrel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cosyrel 3. Kako jemati zdravilo Cosyrel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cosyrel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO COSYREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cosyrel vsebuje dve učinkovini, bisoprololijev fumarat in argininijev perindoprilat, v eni tableti: • bisoprololijev fumarat spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji). Tovrstna zdravila upočasnijo srčni utrip in tako pomagajo srcu bolj učinkovito črpati kri po telesu; • argininijev perindoprilat je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE). Deluje tako, da širi žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri. Zdravilo Cosyrel se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in/ali stabilnega kroničnega srčnega popuščanja (stanja, pri katerem srce ni sposobno črpati dovolj krvi za potrebe telesa, kar se odraža v zasoplosti in otekanju) in/ali zmanjševanje tveganja za srčne dogodke, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo (stanje, pri kater Lesen Sie das vollständige Dokument
1 JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023 1. IME ZDRAVILA Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata (kar ustreza 8,49 mg bisoprolola) in 5 mg argininijevega perindoprilata (kar ustreza 3,395 mg perindoprila). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnato bež, okrogla, dvoplastna filmsko obložena tableta, s premerom 7 mm in polmerom ukrivljenosti 12,7 mm ter vrezano oznako na eni strani in ‘10/5’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cosyrel je indicirano kot nadomestna terapija za zdravljenje hipertenzije in/ali stabilne koronarne arterijske bolezni (pri bolnikih z miokardnim infarktom in/ali revaskularizacijo v anamnezi) in/ali stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšano sistolično funkcijo levega prekata pri odraslih bolnikih, ki imajo bolezen ustrezno nadzorovano s sočasnim jemanjem bisoprolola in perindoprila z isto kombinacijo jakosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Običajno odmerjanje je ena tableta enkrat na dan. Bolniki morajo biti vsaj 4 tedne stabilizirani z bisoprololom in s perindoprilom v enakem odmerku. Za začetno zdravljenje fiksna kombinacija odmerkov ni primerna. Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba titracijo izvesti s posameznimi učinkovinami. Posebne skupine bolnikov _Ledvična okvara (glejte poglavji 4.4 in 5.2) _ Priporočeni odmerek zdravila Cosyrel 10 mg/5 mg mora pri bolnikih z ledvično okvaro temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje Preglednica 1 spodaj. Preglednica 1: Prilagajanje odmerka pri ledvični okvari OČISTEK KREATININA (ML/MIN) PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK Očistek kreatinina ≥ 60 Ena tableta zdravila Cosyrel 10 mg/5 mg Očistek kreatinina < 60 Zdravilo ni primerno. Priporoča se bolniku prilagojena titracija odmerkov posameznih učinkovin. 3 Lesen Sie das vollständige Dokument