Custodiol - Perfusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; HISTIDIN; HISTIDINHYDROCHLORID MONOHYDRAT; KALIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; MANNITOL, E-421; NATRIUMCHLORID; OXOGLURSÄURE; TRYPTOPHAN

Verfügbar ab:

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

ATC-Code:

B05XA16

INN (Internationale Bezeichnung):

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; HISTIDINE; HISTIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; POTASH; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; MANNITOL, E-421; SODIUM CHLORIDE; OXOGLURSÄURE; TRYPTOPHANE

Einheiten im Paket:

6 x 1000 ml, Laufzeit: 12 Monate,2 x 5000 ml, Laufzeit: 12 Monate,4 x 2000 ml, Laufzeit: 12 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 12 Mon

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Solutions affecting the e

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1994-10-28

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CUSTODIOL
® - PERFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-Histidinhydrochlorid-
Monohydrat, L-Histidin, Tryptophan, Mannitol, 2-Oxoglutarsäure,
Calciumchlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung beachten?
3.
Wie ist CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung Lösung anzuwenden?
4.
Welchen Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUSTODIOL® - PERFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung ist ein Gemisch aus Elektrolyten und Aminosäuren.
CUSTODIOL
® -
Perfusionslösung wird angewendet:
-
bei künstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei
Operationen am offenen
Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen) über eine
Veränderung des
Elektrolythaushaltes
-
zum Schutz und zur Konservierung von Organen (Herz, Niere, Leber,
Bauchspeicheldrüse,
Lunge) beim Transport des Transplantates vom Spender zum Empfänger
sowie zur
Oberflächenkühlung von Herz, Nieren und Leber
-
zum Schutz von Venentransplantaten (beim Ersatz von Herzkranzgefäßen
durch Beinvenen)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CUSTODIOL® - PERFUSIONSLÖSUNG

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CUSTODIOL® - Perfusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
BESTANDTEIL
G
MMOL
Natriumchlorid
0,8766
15,0
Kaliumchlorid
0,6710
9,0
Magnesiumchlorid x 6 H
2
O
0,8132
4,0
L-Histidinhydrochlorid x H
2
O
3,7733
18,0
L-Histidin
27,9289
180,0
Tryptophan
0,4085
2,0
Mannitol
5,4651
30,0
2-Oxoglutarsäure
0,1460
1,0
Calciumchlorid x 2 H
2
O
0,0022
0,015
1000 ml CUSTODIOL® - Perfusionslösung enthält 15,0 mmol Natrium
(Na+).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (max. Y5, Ph. Eur., aktuelle
Ausgabe).
Der pH-Wert liegt bei 25°C bei 7,02 - 7,20. Die Osmolalität beträgt
275-305
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kardioplegie
-
Organprotektion und Oberflächenkühlung des Herzens, der Niere und
der Leber in situ
und beim Transport des Transplantates vom Spender zum Empfänger
-
Protektion von Venentransplantaten (Koronargefäßersatz, zumeist aus
der Vena
saphena magna).
Weitere Anwendungsgebiete:
Andere Anwendungsgebiete liegen im Bereich der Pankreas- bzw.
Lungenprotektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
1. HERZ:
Für das Herz gelten die folgenden Dosierungsrichtwerte:
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- Lösungstemperatur: 5-8°C
- Perfusionsvolumen: 1ml Lösung/Minute und Gramm geschätztes
Herzgewicht (das normale Herzgewicht
beträgt beim Erwachsenen etwa 0,5%, beim Säugling etwa 0,6% des
Körpergewichts).
- Perfusionsdruck (=Druck in der Aortenwurzel):
Beim Erwachsenen initial 140-150 cm Wassersäule über Herzhöhe,
entsprechend 100 – 110 mm
Hg;
nach Eintritt des Herzstillstandes Reduktion auf 50-70 cm Wassersäule
über Herzhöhe, entsprechend
40-50 mm Hg.
Bei Säuglingen und Kleinkindern initial 110-120 cm Wassersäule über
Herzhöhe, entsprechend
80-90
mm Hg; nach Eintritt des Herzstillstandes Reduktion auf 40-50 cm
Wass