Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-Code:

J06BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-07-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CUVITRU 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cuvitru und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cuvitru beachten?
3.
Wie ist Cuvitru anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cuvitru aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUVITRU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CUVITRU?
Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „normale
Immunglobuline vom Menschen“
bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und
kommen im Blut gesunder
Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche
Abwehr des Körpers) und
unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
WIE WIRKT CUVITRU?
Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das
Arzneimittel wirkt in der gleichen
Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
WOFÜR WIRD CUVITRU ANGEWENDET?
Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die
nicht genügend Antikörper
in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige
und ausreichende Dosen von
Cuvitr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen …………… 200 mg
(Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält: 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält: 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält: 4 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält: 8 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 280 Mikrogramm/ml.
Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos oder schwach gelb oder hellbraun.
pH von 4,6 bis 5,1 (gemessen nach Verdünnung in Kochsalzlösung auf
eine 1% Proteinlösung)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg)
_Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 -
18 Jahre) mit:_
•
Primären Immundefekt (PID)-Syndromen mit verminderter
Antikörperbildung (siehe
Abschnitt 4.4);
•
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder
rezidivierenden
Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Behandlung
unwirksam ist und die entweder
ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (proven specific
antibody failure, PSAF)*
oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
2
* PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und
Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionstherapie muss durch ein