Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CYTARABIN
Accord Healthcare B.V.
L01BC01
cytarabine
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-02-13
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER CYTARABIN ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG Cytarabin Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung“, aber in der restlichen Packungsbeilage wird es als „Cytarabin Accord Injektion“ bezeichnet. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cytarabin Accord Injektion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion beachten? 3. Wie ist Cytarabin Accord Injektion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cytarabin Accord Injektion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYTARABIN ACCORD INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Cytarabin Accord Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin. • Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leukämien (Blutkrebs, bei denen zu viele weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die dann vernichtet werden. • Die Einleitung der Remission (die so genannte Induktion) ist eine intensive Behandlung, mit d Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Cytarabin. Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin. Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion oder Infusion. Das Arzneimittel ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die praktisch partikelfrei ist. pH: 7,0 – 9,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen und zur Behandlung anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Behandlung mit Cytarabin soll von oder unter Aufsicht und Beratung von einem in der Behandlung mit Zytostatika sehr erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie heute fast ausschließlich mit einer Kombination verschiedener Zytostatika behandelt wird. Die Dosisempfehlungen werden auf Grundlage des Körpergewichts (mg/kg) oder auf Grundlage der Körperoberfläche (mg/m 2 ) gegeben. Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht in Körperoberfläche umgewandelt werden. 1. REMISSIONSINDUKTION: Dosierung und Behandlungsplan für die Induktionstherapie hängen vom verwendeten Behandlungsschema ab. a) Dauerbehandlung: Bei der Dauerbehandlung zur Remissionsinduktion kommen die folgenden Dosierungen zum Einsatz: i) Rasche Injektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis. Diese wird 10 Tage lang verabreicht. Die Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine antileukämische Wirkung zu beobachten ist und keine offen Lesen Sie das vollständige Dokument