Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cytarabin
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01BC01
Cytarabine
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cytarabin (04666) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2018-08-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYTARABIN ACCORD 20 MG/ML INJEKTION-/INFUSIONSLÖSUNG Cytarabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Cytarabin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord beachten? 3. Wie ist Cytarabin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cytarabin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYTARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cytarabin Accord wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin. Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung akuter Leukämien (einem Blutkrebs, bei dem Sie zu viele weiße Blutkörperchen haben) angewendet und um eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (meningeale Leukämie) zu verhindern bzw. zu behandeln. Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die schließlich zerstört werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYTARABIN ACCORD BEACHTEN? CYTARABIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache sehr niedrig ist, außer Ihr Arzt entscheidet, dass die Anwendung von Cytarabin bei Ihnen sicher ist. - wenn Sie nach einer Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmed Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cytarabin Accord 20 mg/ml Lösung für Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 20 mg Cytarabin. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 40 mg Cytarabin. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH: 7,0 bis 9,5 Osmolalität: ca. 300 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen und zur Behandlung anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Prophylaxe und Behandlung einer Beteiligung des ZNS (meningeale Leukämie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektion-/Infusionslösung ist zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen oder intrathekalen Anwendung bestimmt. Eine subkutane Injektion wird im Allgemeinen gut vertragen und ist für die Erhaltungstherapie zu empfehlen. Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektion-/Infusionslösung kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion verdünnt werden. Die Behandlung mit Cytarabin soll von, oder unter Beratung durch, einen Arzt mit umfassender Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika eingeleitet werden. Es können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie fast ausschließlich mit einer Kombination verschiedener Zytostatika behandelt wird. Dosierungsempfehlungen können auf Basis des Körpergewichts (mg/kg) oder der Körperoberfläche (mg/m 2 ) gegeben werden. Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht in die Körperoberfläc Lesen Sie das vollständige Dokument