DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Norgine B.V. (8087874)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dantrolene Sodium 3.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O (12534) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1981-01-17

Gebrauchsinformation

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
DANTROLEN I.V. 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dantrolen-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE
ENTHÄLT.

Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Dantrolen i.v. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dantrolen i.v. beachten?
3. Wie ist Dantrolen i.v. anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dantrolen i.v. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DANTROLEN I.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dantrolen i.v. gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der direkt
wirkenden
Muskelrelaxantien. Es wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie
eingesetzt. Der ATC-
Code ist M03CA01.
Dantrolen i.v. ist ein Arzneimittel, das Ihnen von einem Arzt oder
einer medizinischen Fachkraft
verabreicht wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DANTROLEN I.V. BEACHTEN?
DANTROLEN I.V. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei der Anwendung von Dantrolen i.v. ist besondere Vorsicht geboten.
Wahrscheinlich haben Sie
Dantrolen i.v. bereits vor dem Lesen dieser Packungsbeilage
verabreicht bekommen. Die dringende
Notwendigkeit einer Behandlung war zum Zeitpunkt der Verabr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DANTROLEN
i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dantrolen i.v. ist ein helloranges, gefriergetrocknetes Pulver in
einer Durchstechflasche zur
Herstellung einer Infusionslösung. Dantrolen i.v. ist in Packungen zu
jeweils 12 und 36
Durchstechflaschen mit Pulver erhältlich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dantrolen i.v. ist in Kombination mit geeigneten unterstützenden
Maßnahmen bei Erwachsenen und
Kindern zur Behandlung der malignen Hyperthermie angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dantrolen i.v. wird durch eine rasche intravenöse Injektion von
mindestens 2,5 mg/kg Körpergewicht (8
- 10 Durchstechflaschen bei Erwachsenen) verabreicht. Die Gabe von
Bolusinjektionen sollte so lange
fortgesetzt werden wie die klinische Leitsymptomatik Tachykardie,
Hypoventilation, anhaltende
Übersäuerung (pH- und pCO
2
-Überwachung erforderlich) und Hyperthermie besteht. In den meisten
Fällen ist eine Gesamtdosis von 10 mg/kg Körpergewicht über 24
Stunden ausreichend. In Einzelfällen
kann ein Überschreiten dieser Dosis (10 mg/kg) erforderlich sein. Die
sichere Anwendung von bis zu
40 mg/kg wurde beschrieben. Aufgrund dieser Erfahrungen können im
Einzelfall höhere Dosierungen
verabreicht werden, wenn dies erforderlich sein sollte.
PÄDIATRISCHE POPULATION
Keine Dosisanpassung notwendig
ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Verabreichung
Zu jeder Durchstechflasche werden 60 ml steriles Wasser für
Injektionszwecke hinzugefügt und die
Durchstechflasche anschließend so lange geschüttelt, bis das Pulver
gelöst ist.
Die rekonstituierte Lösung muss mit dem mitgelieferten Einwegfilter
filtriert werden.
Anweisungen zur Rekonstitution und Filtration des Arzneimittels vor
der Verabreichung siehe
Abschnitt 6.6
4.3
GEGENANZEIGEN
Überemp