DeGalin 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 0,216 Gramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-03-26

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DEGALIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff:
Calciumfolinat
 H2O
Zur Anwendung bei Kindern und  Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
1.
Was ist DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung   und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 
beachten?
3.
Wie ist DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung   anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung   aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1.  
WAS IST DEGALIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG   UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
DeGALIN  10  mg/ml  Injektionslösung  gehört  zu  der  Arzneimittelgruppe  der  Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung  wird angewendet bei:
1.
Vorbeugung  von  Vergiftungserscheinungen  bei  (mittel-)  hochdosierter
Methotrexattherapie oder bei  anhaltend hohen  Methotrexatserumspiegeln (auch bei
niedrigdosierten Methotrexattherapien).
Hinweis:
Mit 
anhaltend 
hohen 
Methotrexatserumspiegeln 
ist 
insbe

Fachinformation

Fachinformation
spcde-degalin10mgml-2012-11_tracked.rtf ÄAZ v. TT.MM.JJJJ
1/12
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Durchstechflasche
mit
20
ml
Injektionslösung
enthält
216
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 200 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
540
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 500 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
mit
70
ml
Injektionslösung
enthält
756
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 700 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
mit
80
ml
Injektionslösung
enthält
864
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 800 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
mit
90
ml
Injektionslösung
enthält
972
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 900 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche mit
100 ml Injektionslösung
enthält
1080 mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 1000 mg Folinsäure
DIE FOLINSÄURE-KONZENTRATION BETRÄGT JEWEILS 10 MG/ML.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder
ihnen
entgegenzuwirken.
In
der
zytotoxischen
Therapie
ist
dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
zytotoxischen
Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
Fachinformation
spcde-degalin10mgml-2012-11-clean.rtf ÄAZ v. 13.11.2012 2/12
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160
mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-L�