Dexa-ratiopharm 8 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

H02AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 8,744 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN :03417746 Darreichung : Ampullen Menge : 3 St; PZN :04805321 Darreichung : Ampullen Menge : 30 St; PZN :04805338 Darreichung : Ampullen Menge : 150 St; PZN :04907990 Darreichung : Ampullen Menge : 10 St; PZN :09205175 Darreichung : Ampullen Menge : 1 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-11-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXA-RATIOPHARM
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexa-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Dexa-ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexa-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXA-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DEXAMETHASON IST EIN SYNTHETISCHES GLUCOCORTICOID
(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung
auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf
Gewebefunktionen.
DEXA-RATIOPHARM
® WIRD ANGEWENDET BEI
Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig
machen. Hierzu gehören je
nach Erscheinungsform und Schweregrad:
SYSTEMISCHE ANWENDUNG
-
Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische
Operationen, Hirnabszess,
bakterielle Hirnhautentzündung
-
Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung
der
Schocklunge und aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
(anaphylaktischer
Schock)
-
Schwerer akuter Asthmaanfall und eine bestimmte Form der
Lungenentzündung
(interstitielle Aspirationspneumonie)
-
Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hau

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DEXA-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG_
_DEXA-RATIOPHARM_
_®_
_ 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Dexa-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg Injektionslösung_
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 4,37 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.),
entsprechend 4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
_Dexa-ratiopharm_
_®_
_ 8 mg Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 8,74 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.),
entsprechend 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYSTEMISCHE ANWENDUNG
Neurologie
Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), ausgelöst
durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle
Meningitis
Notfallbehandlung
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
Schwerer akuter Asthmaanfall, interstitielle Aspirationspneumonie
Dermatologie
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer
Hautkrankheiten wie Erythrodermie,
Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie
systemischer Lupus
erythematodes, insbesondere viszerale Formen
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender pos.
Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen
begrenzt werden)
2
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
z. B. schnell destruierend
verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer
Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit
lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
Rheumatisches Fieber mit Karditis
Infektiologie
Schwere I