Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2141 CYPROTERON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
Bayer AG, Leverkusen Array
G03HB01
2141 CYPROTERON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,035MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
CYPROTERON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0223533 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260894 Velikost balení: 3X21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223535 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223534 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047090 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047091 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087738 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047092 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087740 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087739 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132568 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0144456 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132567 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132745 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Stránka 1 z 14 sp. zn. sukls233237/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KY DIANE 2 mg/0,035 mg obalené tablety cyproteron-acetát/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU IN FORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČN ETE T ENTO PŘÍP RAVEK U ŽÍVAT , PROTOŽE OBSA H UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Diane a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane užívat 3. Jak se Diane užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Diane uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ KDY SE POUŽÍVÁ DIANE Diane se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem Vám má být přípravek předepsán pouze v případě, že Váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci. Přípravek Diane máte užívat pouze v případě, že se stav Vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně místní léčby a antibiotik. Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron-acetátu (progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství hormonů je Diane považována za nízkodávkovaný přípravek. Léčivá látka cy Lesen Sie das vollständige Dokument
1 sp.zn. sukls48960/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIANE 2 MG/0,035 MG OBALENÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 béžových obalených tablet obsahujících hormony Jedna obalená tableta obsahuje: 2 mg cyproteron-acetátu a 0,035 mg ethinylestradiolu Pomocná látka se známým účinkem: laktosa, sacharosa. Jedna tableta přípravku obsahuje 29,417 mg monohydrátu laktosy a 19 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Béžové obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen ve fertilním věku. Přípravek Diane smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky. Protože přípravek Diane účinkuje také jako perorální kontraceptivum, nemá být používán v kombinaci s jinými hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.3). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Perorální podání. _DÁVKOVÁNÍ_ JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK DIANE K dosažení očekávaného terapeutického účinku a požadované kontracepční ochrany musí být přípravek Diane užíván pravidelně. Předchozí hormonální kontracepce musí být ukončena. Režim užívání Diane je obdobný jako režim užívání většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Je třeba dodržet stejná pravidla užívání. Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Nepravidelné užívání Diane může vést k intermenstruačnímu krvácení a nežádoucím způsobem ovlivnit její terapeutickou a kontracepční spolehlivost. 2 Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z novéh Lesen Sie das vollständige Dokument