Diclofenac/Omeprazol Aristo 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium; Omeprazol

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

M01AB55

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac Sodium, Omeprazole

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Diclofenac-Natrium (11900) 75 Milligramm; Omeprazol (22284) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-04-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DICLOFENAC/OMEPRAZOL ARISTO 75 MG/20 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Diclofenac-Natrium/Omeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotbeker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diclofenac/Omeprazol Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac/Omeprazol Aristo
beachten?
3.
Wie ist Diclofenac/Omeprazol Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diclofenac/Omeprazol Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DICLOFENAC/OMEPRAZOL ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclofenac/Omeprazol Aristo enthält zwei Wirkstoffe in einer
Hartkapsel. Die Wirkstoffe sind
Diclofenac-Natrium (75 mg) und Omeprazol (25 mg).
Diclofenac ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten
nicht-steroidalen
Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR), der zur Reduzierung von
Schmerzen und Entzündung bei
Gelenkerkrankungen angewendet wird.
Omeprazol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Protonenpumpenhemmer“, die die
Säuremenge, die in Ihrem Magen produziert wird, verringern. Omeprazol
verringert das Risiko für die
Entwicklung von peptischen Geschwüren (Geschwüre in Ihrem Magen-
oder Zwölffingerdarm), die durch
nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) veru

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclofenac/Omeprazol Aristo 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 75 mg
Diclofenac-Natrium (25 mg Diclofenac-
Natrium als magensaftresistente Pellets, 50 mg Diclofenac-Natrium als
retardierte Pellets) und 20 mg
Omeprazol (als magensaftresistente Pellets).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Hartgelatinekapsel der Größe 1, länglich mit opak rot
rotbraunfarbigen Kapseloberteil und opak gelbem
Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis gelblichen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diclofenac/Omeprazol Aristo ist angezeigt zur symptomatischen
Behandlung von rheumatoider Arthritis,
Arthrose und Spondylitis ankylosans bei erwachsenen Patienten mit
einem Risiko für die Entwicklung von
NSAR-assoziierten gastrischen und/oder duodenalen Ulzera, die adäquat
mit Diclofenac und Omeprazol
kontrolliert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die Dosis beträgt eine Hartkapsel pro Tag (75 mg Diclofenac/20 mg
Omeprazol).
Können die Symptome durch die einmal tägliche Anwendung nicht
kontrolliert werden, muss die Therapie
auf ein oder mehrere alternative Arzneimittel umgestellt werden.
Patienten dürfen nicht mehr als eine
Diclofenac/Omeprazol Aristo-Hartkapsel pro Tag einnehmen, da dies zu
einer Überdosierung von
Omeprazol führen würde.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die Anwendung über den
kürzesten zur
Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum erfolgt.
2
Die Behandlung ist fortzusetzen, um individuelle Therapieziele zu
erreichen, in regelmäßigen Abständen zu
prüfen und abzubrechen, wenn kein Nutzen ersichtlich ist.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der
Nierenfunktion soll