Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
M02AA15
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x150 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
R - Aktuálna registrácia
2020-07-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04813-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIKLOFENAK- DIETYLAMÍN TEVA 23,2 MG/G GÉL diklofenak (ako dietylamínová soľ diklofenaku) Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél 3. Ako používať Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIKLOFENAK- DIETYLAMÍN TEVA 23,2 MG/G GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších. DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 14 ROKOV A STARŠÍ Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze. U dospievajúcich Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01903-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden g gélu obsahuje 23,2 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 20 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom 1 g gélu obsahuje 54 mg propylénglykolu (E1520), 0,2 mg butylhydroxytoluénu (E321) a 1 mg vonných látok (obsahujú 0,15 mg/g benzylalkoholu, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén, linalol) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Biely až takmer biely, homogénny gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 14 ROKOV A STARŠÍ Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze. U dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších je liek určený na krátkodobú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:_ Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél sa používa 2-krát denne (najlepšie ráno a večer). V závislosti od veľkosti postihnutého miesta, sa nanáša množstvo o veľkosti čerešne až vlašského orecha, ktoré zodpovedá 1-4 g gélu (23,2 – 92,8 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 20-80 mg sodnej soli diklofenaku). Toto množstvo postačuje na ošetrenie plochy 400 až 800 cm². Maximálna denná dávka je 8 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, (čo zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku). Dĺžka liečby závisí od symptómov a primárneho ochorenia . Liečba Diklofenak-dietylamínom Teva 23,2 mg/g gél by nemala presiahnuť 1 týždeň, pokiaľ to neodporučil lekár. Ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 3 až 5 dní, pacient má vyhľadať lekára. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti_: 1 Schválený text k rozhodnutiu o r Lesen Sie das vollständige Dokument