Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
efmoroctocogum alfa
Swedish Orphan Biovitrum AG
B02BD02
efmoroctocogum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: efmoroctocogum alfa 250 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum pro vitro corresp. natrium 14.1 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Biotechnologika
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION ELOCTA Zusammensetzung Wirkstoff: Efmoroctocog alfa Hilfsstoffe: Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den folgenden Konzentrationen: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (83 I.E./ml nach Rekonstitution) 500 I.E. Efmoroctocog alfa (167 I.E./ml nach Rekonstitution) 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (333 I.E./ml nach Rekonstitution) 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution) 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (667 I.E./ml nach Rekonstitution) 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution) Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ELOCTA ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher nicht für die Behandlung von Patienten mit von-Willebrand-Syndrom indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII- Mangels, der Lokalisation und dem Ausmass der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten. Die Anzahl der anzuwendenden Einheiten des rekombinanten Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) auf Basis des derzeitigen WHO-Standards für Faktor-VIII-Präparate angegeben. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) dargestellt. Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktors VIII Fc entspricht der Menge Faktor VIII in einem Lesen Sie das vollständige Dokument