Enantyum injekt 50 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexketoprofen-Trometamol

Verfügbar ab:

Laboratorios Menarini, S.A. (8014289)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexketoprofen Trometamol

Darreichungsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexketoprofen-Trometamol (27649) 73,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-12-17

Gebrauchsinformation

ENANTYUM INJEKT
ENR: 2154691
Nationale Phase EU Var. Type II
Gebrauchsinformation
Nachtrag zur Einreichung vom 14.07.2011
Seite 1 von 9
22.07.2011
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
ENANTYUM
® INJEKT
50 MG INJEKTIONSLÖSUNG
50 MG / 2 ML, INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD.
● Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie
diese später
nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1. Was ist Enantyum
®
injekt 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Enantyum
®
injekt 50 mg
beachten?
3. Wie ist Enantyum
®
injekt 50 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enantyum
®
injekt 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTYUM
® INJEKT 50 MG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Enantyum
®
injekt 50 mg ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der
nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR – nicht zu den
Kortikoiden
gehörende Mittel gegen Schmerzen, Fieber, Entzündungen oder Rheuma).
ENANTYUM INJEKT
ENR: 2154691
Nationale Phase EU Var. Type II
Gebrauchsinformation
Nachtrag zur Einreichung vom 14.07.2011
Seite 2 von 9
22.07.2011
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung mäßiger bis
starker akuter
Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken und
Rücken-
schmerzen, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht

Fachinformation

ENANTYUM INJEKT
ENR: 2154691
Nationale Phase EU Var. Type II
Fachinformation (SmPC Germany)
Nachtrag zur Einreichung vom 14.07.2011
Seite 1 von 15
22.07.2011
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantyum
®
injekt
50 mg Injektionslösung
50 mg/2 ml, Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2 ml enthält:
Dexketoprofen 50 mg (als Dexketoprofen-Trometamol)
1 ml der Injektionslösung enthält:
Dexketoprofen 25 mg (als Dexketoprofen-Trometamol)
Sonstige Bestandteile: 100 mg Ethanol (96 %) und 4,0 mg Natriumchlorid
pro Milliliter
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 6,5 - 8,5
Osmolarität: 270 - 328 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische
Behandlung
mäßiger
bis
starker
akuter
Schmerzen,
wie
z. B.
postoperative Schmerzen,
Nierenkoliken
und Rückenschmerzen,
wenn eine orale
Gabe nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
Erwachsene:
Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg Dexketoprofen alle 8 - 12
Stunden. Falls
erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt
werden. Die
Tagesmaximaldosis beträgt 150 mg.
ENANTYUM INJEKT
ENR: 2154691
Nationale Phase EU Var. Type II
Fachinformation (SmPC Germany)
Nachtrag zur Einreichung vom 14.07.2011
Seite 2 von 15
22.07.2011
Enantyum
®
injekt 50 mg ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf
nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als
2 Tage). Die
Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale
Analgetika-Behandlung umgestellt
werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn
erforderlich,
kann
Enantyum
®
injekt
50 mg
bei
mäßig