Epirubicin-HCl Vipharm 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-06-08

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN-HCL VIPHARM
2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Epirubicin-HCl Vipharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl Vipharm beachten?
3.
Wie ist Epirubicin-HCl Vipharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin-HCl Vipharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin-HCl Vipharm ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklin-Gruppe.
Epirubicin-HCl Vipharm wird angewendet bei:
Mammakarzinom
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
Fortgeschrittenem Weichteilsarkom
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL VIPHARM BEACHTEN?
EPIRUBICIN-HCL VIPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder anderen
Anthrazyklinen oder Anthracendionen sind,
-
wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter
Vorbehandlung mit Chemo-
und/ oder Strahlentherapie) leiden,
-
wenn bei Ihnen ausgeprägte Entzündu

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin-HCl Vipharm 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
entsprechend 1,87 mg Epirubicin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Mammakarzinom
•
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
1.
Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3.
Woche.
2.
Polychemotherapie
Wenn Epirubicin in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird, sollte die Dosis
der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m² bzw. 105-120 mg/m² bei
dosisintensivierten Schemata) oder
längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig
sein bei der Therapie von sehr
alten Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration
sowie bei Patienten, deren
Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
bereits geschädigt
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wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder bei
Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen
nicht in der oben genannten
Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet
werden:
-
wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg/m² Körperoberfläche.
_3.1_
Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen
_ _
Inte