Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolammaleat

Verfügbar ab:

SERB S.A. (8155624)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolammaleat (23607) 3,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-07-15

Gebrauchsinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,25 ml) enthält 2,5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,5 ml) enthält 5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_ _
_Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,75 ml) enthält 7,5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_ _
_Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(1 ml) enthält 10 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 49 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 169 mg/Dosis
_ _
_Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 99 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 338 mg/Dosis
_Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 148 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 506 mg/Dosis
_Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 197 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 675 mg/Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert 4,8 – 5,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epistatus wird angewendet zur Behandlung länger anhaltender, akuter
Krampfanfälle bei
Säuglingen, Kleink

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPISTATUS 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
EPISTATUS 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
EPISTATUS 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 5 bis unter 10 Jahren
EPISTATUS 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder Jugendlichen verschrieben.
Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie der Patient, dem dieses Arzneimittel verordnet wurde.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epistatus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epistatus beachten?
3.
Wie ist Epistatus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epistatus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
1.
WAS IST EPISTATUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epistatus enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Benzodiazepine bekannt sind.
Epistatus wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden,
akuten Krampfanfalls bei
Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3
Monaten bis unter 18 Jahren.
Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte
dieses Arzneimittel nur in
einem Kranken