Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Midazolammaleat
SERB S.A. (8155624)
7,5 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolammaleat (23607) 10,2 Milligramm
Anwendung in der Mundhöhle
zugelassen
2022-07-15
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,25 ml) enthält 2,5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). _Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,5 ml) enthält 5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). _ _ _Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,75 ml) enthält 7,5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). _ _ _Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml) enthält 10 mg Midazolam (als Midazolammaleat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 49 mg/Dosis Maltitol-Lösung 169 mg/Dosis _ _ _Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 99 mg/Dosis Maltitol-Lösung 338 mg/Dosis _Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 148 mg/Dosis Maltitol-Lösung 506 mg/Dosis _Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 197 mg/Dosis Maltitol-Lösung 675 mg/Dosis Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 2 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert 4,8 – 5,6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epistatus wird angewendet zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleink Lesen Sie das vollständige Dokument
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPISTATUS 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 1 Jahr EPISTATUS 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE Für Kinder im Alter von 1 Jahr bis unter 5 Jahren EPISTATUS 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE Für Kinder im Alter von 5 bis unter 10 Jahren EPISTATUS 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren. Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder Jugendlichen verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie der Patient, dem dieses Arzneimittel verordnet wurde. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epistatus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epistatus beachten? 3. Wie ist Epistatus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epistatus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 2 1. WAS IST EPISTATUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epistatus enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind. Epistatus wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden, akuten Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren. Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte dieses Arzneimittel nur in einem Kranken Lesen Sie das vollständige Dokument