Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sulfadiazin; Trimethoprim

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC-Code:

QJ01EW10

INN (Internationale Bezeichnung):

Sulfadiazine, Trimethoprim

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Zusammensetzung:

Sulfadiazin (00544) 250 Milligramm; Trimethoprim (02894) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Futter

Therapiegruppe:

Pferd

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-04-03

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE BLADEL
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ LELYSTAD
NIEDERLANDE
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde
Sulfadiazin/Trimethoprim
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein Gramm weißes bis fast weißes Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Sulfadiazin
250 mg
Trimethoprim
50 mg
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Infektionserkrankungen bei Pferden, die durch
Mikroorganismen
verursacht werden, die für die Kombination aus Trimethoprim und
Sulfadiazin
empfindlich sind, wie z B. Infektionen der oberen Atemwege,
Infektionen des
Urogenitaltraktes und Wundinfektionen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Resistenz
gegenüber
Trimethoprim
und
Sulfonamiden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
-
Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Urtikaria
-
Inappetenz
-
Gastrointestinale Störungen wie weicher Kot, Diarrhö und Kolitis
-
Leber- oder Nierenerkrankungen
-
Hämatologische Effekte wie Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie
-
Hämaturie, Kristallurie, tubuläre Obstruktion
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem
Tierarzt oder Apotheker
mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Pferd
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben über das Futt

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein Gramm Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Sulfadiazin
250 mg
Trimethoprim
50 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung von Infektionserkrankungen bei
Pferden, die durch
Mikroorganismen
verursacht
werden,
die
für
die
Kombination
aus
Trimethoprim und Sulfadiazin empfindlich sind, wie z B. Infektionen
der
oberen Atemwege, Infektionen des Urogenitaltraktes und
Wundinfektionen.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Pferden mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Trimethoprim und
Sulfonamiden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sollten während der Behandlung freien Zugang zu Trinkwasser
haben, um eine mögliche Kristallurie zu verhindern.
Bei der Behandlung neugeborener Tiere und von Tieren mit Leberschäden
ist
Vorsicht geboten.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich,
wodurch
das Risiko für Nebenwirkungen bei der Langzeitbehandlung erhöht
wird.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels bei Pferden mit Blutdyskrasie
ist
Vorsicht geboten.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der
Bestimmung und der Empfindlichkeitsprüfung des Zielerregers bzw. der
Zielerreger erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte sich die
Therapie an
epidemiologis