Fixplan 200 I.E./ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

Verfügbar ab:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group (1008378)

Dosierung:

200 I.E./ml

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (01098) 5000 Internationale Einheit; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (01098) 200 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

nicht zutreffend

Therapiegruppe:

Rind; Schwein; Schaf

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-23

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
FIXPLAN 200 I.E./ML LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgien
Mitvertreiber:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105 b
06406 Bernburg
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fixplan 200 I.E./ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält:
WIRKSTOFF
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
5000 I.E.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 25 ml
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
200 I.E.
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: klare, farblose Lösung ohne sichtbare
Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Stimulierung der ovariellen Follikelentwicklung bei weiblichen
Tieren.
Kühe: zur Anöstrusbehandlung/Östrusinduktion,
Superovulationsinduktion und Steigerung der
Fruchtbarkeitsrate nach Progestagenbehandlung.
Mutterschafe: zur Steigerung der Fruchtbarkeitsrate nach
Progestagenbehandlung.
Sauen: zur Anöstrusbehandlung nach Absetzen der Ferkel/zur
Östrusinduktion.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen Präparaten, die Proteine enthalten, kann es in seltenen
Fällen kurz nach der Injektion zu
anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behan

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fixplan 200 I.E./ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält:
WIRKSTOFF
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
5000 I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 25 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
200 I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: klare, farblose Lösung ohne sichtbare
Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schaf und Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Stimulierung der ovariellen Follikelentwicklung bei weiblichen
Tieren.
Kühe: zur Anöstrusbehandlung/Östrusinduktion,
Superovulationsinduktion und Steigerung der
Fruchtbarkeitsrate nach Progestagenbehandlung.
Mutterschafe: zur Steigerung der Fruchtbarkeitsrate nach
Progestagenbehandlung.
Sauen: zur Anöstrusbehandlung nach Absetzen der Ferkel/zur
Östrusinduktion.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Insbesondere bei Schafen ist die Dosierung von
Pferdeserum-Gonadotropin (equinem
Choriongonadotropin - eCG) an die Rasse (die Dosen sollten bei
fruchtbaren Rassen niedriger sein)
und an die Zuchtsaison der Tiere anzupassen (höhere Dosen bei
Anwendung außerhalb der
Zuchtsaison).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßna