Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUMAZENIL

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUMAZENIL

Einheiten im Paket:

5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Antidotes

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2006-05-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUMAZENIL ACTAVIS 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flumazenil Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Actavis beachten?
3.
Wie ist Flumazenil Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil Actavis ist ein Gegenmittel (Antidot) für die
vollständige oder teilweise Aufhebung der
zentralen sedierenden (beruhigenden) Wirkung von Benzodiazepinen
(bestimmte Gruppe mit
sedierenden, schlaffördernden, muskelentspannenden und angstlösenden
Eigenschaften).
Flumazenil Actavis kann von einem Anästhesisten verwendet werden, um
Sie nach einer Vollnarkose
(Schlaf) im Rahmen einer Operation, nach der Durchführung bestimmter
diagnostischer Tests oder
wenn Sie auf der Intensivstation sediert waren, wieder aufzuwecken.
Flumazenil Actavis kann auch zur Diagnose und Behandlung einer
Vergiftung mit oder
Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.
Flumazenil Actavis wird auch bei Kindern (ab 1 Jahr) angewendet, um
sie nach einer medizinischen
Behandlung, bei der sie durch Gabe eines „Benzodiazep

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält etwa 3,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der zentral
sedativen Wirkungen von
Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in der
Intensivmedizin in folgenden
Situationen angewendet werden:
_In der Anästhesie_

Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter oder
aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.

Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten und
stationären Patienten.
_In der Intensivmedizin_

Für die spezifische Wiederaufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen, zur
Wiederherstellung der Spontanatmung.

Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen mit
nur oder
hauptsächlich Benzodiazepinen.
Zur Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen bei
Kindern > 1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Flumazenil sollte durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt
verabreicht werden.
Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Reanimationsmaßnahmen
eingesetzt werden.
ERWACHSENE:
_Anästhesie_
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte
innerhalb von 15 Sekunden
verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht
innerhalb von 60 Sekunden erreicht,
kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen
lässt s