Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flumazenil

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

Flumazenil

Darreichungsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flumazenil B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil B. Braun beachten?
3.
Wie ist Flumazenil B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil B. Braun ist ein Gegenmittel (Antidot) für eine bestimmte
Gruppe von Arzneimitteln namens
Benzodiazepine. Benzodiazepine besitzen beruhigende, schlafanstoßende
und muskelentspannende
Eigenschaften. Sie werden angewendet, um Sie schläfrig zu machen und
Sie zu beruhigen, wenn Sie
ängstlich sind. Flumazenil B. Braun kann diese Wirkungen ganz oder
teilweise aufheben.
Flumazenil B. Braun kann daher angewendet werden
•
im Bereich der Anästhesie, um Sie nach einer Operation oder
bestimmten Untersuchungen
aufzuwecken
•
wenn Sie in der Intensivpflege ruhig gestellt wurden.
Flumazenil B. Braun kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung
von Vergiftungen oder einer
Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.
Flumazenil B. Braun wird bei Kindern im Alter von mehr als einem J

Fachinformation

08043.0SL0420D14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 3,7 mg/ml
Vollständige Auflistung der_ _sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH 3,9 – 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil ist bei Erwachsenen für die vollständige oder teilweise
Aufhebung der zentral
dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt. Es wird daher in
der Anästhesie und
Intensivmedizin bei folgenden Indikationen angewendet:
_Anästhesie _
-
Aufhebung der hypnosedativen Wirkung im Rahmen einer
Allgemeinanästhesie bei
stationären Patienten, die durch Benzodiazepine induziert und/oder
aufrechterhalten wird.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei
kurzzeitigen
diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und
stationären
Patienten
_Intensivmedizin _
-
Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkung von Benzodiazepinen zur
Wiederherstellung der spontanen Atmung
-
Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen, die
ausschließlich
oder überwiegend durch Benzodiazepine bedingt sind.
Kinder und Jugendliche
Flumazenil ist bei Kindern im Alter von mehr als einem Jahr für die
Aufhebung der Sedierung
bei erhaltenem Bewusstsein durch Benzodiazepine angezeigt.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
_Anästhesie _
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i.
v.), verabreicht innerhalb
von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten
i. v. Verabreichung der
gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine