Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flumazenil

Verfügbar ab:

Pharma Hameln GmbH. (8084054)

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

Flumazenil

Darreichungsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-12-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUMAZENIL-HAMELN 0,1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Flumazenil
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Flumazenilhameln 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUMAZENIL-HAMELN 0,1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antidot.
Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml ist ein Benzodiazepin-Antagonist zur
vollständigen oder teilweisen
Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer
spezifischen Gruppe mit
sedativen, schlaffördernden, muskelentspannenden und angstlindernden
Eigenschaften). Es kann
daher bei der Narkose angewendet werden, um Sie nach bestimmten Tests
wieder aufzuwecken, oder
in der Intensivmedizin, wenn Sie sediert wurden. Flumazenil kann auch
zur Diagnose und Behandlung
von Vergiftungen (Intoxikationen) oder Überdosierungen mit
Benzodiazepinen verwendet werden.
Flumazenil kann auch bei Kindern (über 1 Jahr alt) zum Aufwecken nach
Sedierung mit
Benzodiazepinen verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL-HAMELN 0,1
MG/ML BEACHTEN?
Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml wird Ihnen von einem besonders
ausgebildeten Arzt unter strenger
Überwachung gegeben.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen beme

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,7 mg Natrium pro ml
Flumazenil-Injektions-/Infusionslösung (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der
zentral dämpfenden Wirkungen von
Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in der
Intensivmedizin in folgenden
Situationen angewendet werden:
_In der Anästhesie _
−
Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter oder
aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.
−
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten.
−
Zur Aufhebung der bewusst herbeigeführten Sedierung mit
Benzodiazepinen bei Kindern über 1
Jahr.
_In der Intensivmedizin _
−
Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen, zur
Wiederherstellung der Spontanatmung.
−
Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen,
nur oder hauptsächlich mit
Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
_Anästhesie _
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte
über einen Zeitraum von 15
Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad
nicht innerhalb von 60
Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden.
Dieses Vorgehen lässt sich bei
Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis