Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flumazenil

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

Flumazenil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-05-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUMAZENIL HEXAL 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL HEXAL 0,1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml enthält den Wirkstoff Flumazenil.
Flumazenil gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-Antagonisten bekannt sind.
Flumazenil wird angewendet, um die Wirkungen einer Gruppe von
Arzneimitteln, bekannt als
Benzodiazepine, aufzuheben. Diese werden angewendet, um den Patienten
in einen Tiefschlaf zu
versetzen. Durch eine Aufhebung der Wirkung der Benzodiazepine erwacht
der Patient, so dass er
ohne fremde Hilfe selbst atmen kann.
Flumazenil kann angewendet werden, um die beruhigende Wirkung der
Benzodiazepine während einer
Vollnarkose nach ärztlichen Untersuchungen und Operationen im
Krankenhaus teilweise oder
vollständig aufzuheben. Es wird in der Intensivmedizin angewendet, so
dass der Patient wieder ohne
fremde Hilfe atmen kann. Es wird darüber hinaus zur Diagnose und
Behand

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstiger Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 3,8 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der
zentral sedativen Wirkungen von
Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in der
Intensivmedizin in folgenden
Situationen angewendet werden:
_In der Anästhesie_
-
Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter und/oder
aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten und
stationären Patienten.
_In der Intensivmedizin_
-
Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen, zur
Wiederhersteluung der Spontanatmung.
-
Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen,
nur oder hauptsächlich von
Benzodiazepinen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Flumazenil muss durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt
intravenös verabreicht werden.
Flumazenil kann entweder unverdünnt oder verdünnt verabreicht werden
(Hinweise zur Verdünnung
siehe Abschnitt 6.6).
Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Reanimationsmaßnahmen
eingesetzt werden.
1
_Anästhesie_
Die Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen
Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht
werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60
Sekunden erreicht, kann eine
zweite Dosis von 0,1 mg verabreicht werden. Dieses Vorgehen lässt
sich bei Bedarf in Abständen von
60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von