Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUMAZENIL

Verfügbar ab:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

flumazenil

Einheiten im Paket:

5 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate,10 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate,5 x 10 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate,10

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Flumazenil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-12-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flumazenil Pharmaselect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Pharmaselect
beachten?
3.
Wie ist Flumazenil Pharmaselect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil Pharmaselect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL PHARMASELECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil Pharmaselect ist ein Gegenmittel (Antidot) zur
vollständigen oder teilweisen Aufhebung
der beruhigenden (sedierenden) Wirkung auf das zentrale Nervensystem
von Benzodiazepinen (einer
bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden,
schlafauslösenden, muskelentspannenden
und angstlösenden Eigenschaften) für Erwachsene und Kinder in einem
Alter > 1 Jahr.
Es kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin
angewendet werden, um Sie nach
bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie ruhig gestellt wurden, wieder
aufzuwecken. Flumazenil
Pharmaselect kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von
Vergiftungen oder einer
Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL PHARMASELECT
BEACHTEN?
FLUMAZENIL PHARMASELECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der
in Abschnitt 6 genannten

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,6 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH: 4,0-5,0
Osmolarität: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil wird angewendet für die vollständige oder teilweise
Aufhebung der zentral dämpfenden
Wirkung von Benzodiazepinen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
über dem Alter von 1
Jahr. Es wird daher in der Anästhesie und Intensivmedizin bei
folgenden Indikationen verwendet:
_ANÄSTHESIE_
- Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine
induzierter und/oder
aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.
- Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei
kurzen diagnostischen und
therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und stationären Patienten.
- Umkehr der durch Benzodiazepinen hervorgerufenen Analgosedierung bei
Kindern mit
einem Alter von mehr als 1 Jahr
_INTENSIVMEDIZIN_
_ _- Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkung von Benzodiazepinen
zur Wiederherstellung der
spontanen Atmung.
1
- Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen nur
mit oder hauptsächlich mit
Benzodiazepinen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Flumazenil muss intravenös durch einen Anästhesisten oder einen in
der Anästhesiologie erfahrenen
Arzt verabreicht werden.
Flumazenil kann entweder in unverdünnter oder in verdünnter Form
Infusion angewendet werden
(Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe Abschnitt 6.6).
Flumazenil kann auch in Verbindung m