Fluorouracil Temmler 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

Aenova IP GmbH (8092852)

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-01-07

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUOROURACIL TEMMLER 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorouracil Temmler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Temmler beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Temmler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Temmler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL TEMMLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil Temmler ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine
oder in Kombination mit anderen
Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird. Fluorouracil Temmler gehört
zur Gruppe der Antimetabolite
(Pyrimidinanaloga).
Anwendungsgebiete
- Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und
des Enddarms
- Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener Entfernung
des Primärtumors
- Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und
III (T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
- Fortgeschrittener Magenkrebs
- Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
- Fortgeschrittener und/

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Temmler 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener
kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fluorouracil Temmler sollte nur von Ärzten
erfolgen, die in der Tumortherapie
erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik.
Da die Applikationsweisen und
Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine
optimale Dosierung bislang nicht
bekannt
ist,
können
nur
allgemeine
Richtwerte
angegeben
werden.
Einzelheiten
müssen
der
aktuellen Fachliteratur entnommen werden.
MONOTHERAPIE
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) (z. T.
aber
auch
deutlich
höhere
Dosen)
in
unterschiedlichen
Zeitabständen
und
Anwendungsarten
appliziert.
POLYCHEMOTHERAPIE
In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in
unterschiedlichen Dosierungen und
Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete
Dosierungsbereich zwischen 500-
600 mg/m
2
Kö