Fosfomycin AL 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosfomycin-Trometamol

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

J01XX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fosfomycin-Trometamol

Darreichungsform:

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5,631 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
FOSFOMYCIN AL 3 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Frauen und Mädchen ab 12 Jahren
Fosfomycin-Trometamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin AL beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSFOMYCIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin AL enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-
Trometamol). Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die
Infektionen
verursachen können.
Fosfomycin AL wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der
Harnblase bei Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFOMYCIN AL BEACHTEN?
FOSFOMYCIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

von Kindern unter 12 Jahren.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Fosfo

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin AL 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Einmaldosis-Beutel enthält 3 g Fosfomycin als 5,631 g
Fosfomycin-
Trometamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Einmaldosis-Beutel enthält 2,213 g Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes bis fast weißes Granulat ohne Klümpchen oder Partikel in
einem
Einzeldosis-Beutel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin AL ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):

die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen.
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller
Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(>12 _
_Jahre): _3 g Fosfomycin als Einmalgabe
Die Einmalgabe Fosfomycin AL kann nicht aufgeteilt oder reduziert
werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
2
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Fosfomycin AL wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance <10
ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Ältere Patientinnen (über 65 Jahre)
Da Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (ab 65 Jahre) in der
Regel als
kompliziert anzusehen sind, sollte Fosfomycin hier nicht angewendet
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin AL bei Kindern unter 12
Jahren
ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel dieser
Patientengruppe nicht
gegeben werden.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und
weiblichen Jugendlichen sollte Fosfomycin AL auf leeren Magen
eingenommen
werden (etwa 2–3 Stunden vor oder 2–3 Stunden nach einer