Fosfomycin Aristo 3000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosfomycin-Trometamol

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

J01XX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fosfomycin-Trometamol

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-04-08

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fosfomycin Aristo 3000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Wirkstoff: Fosfomycin (als Fosfomycin-Trometamol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fosfomycin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin Aristo beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fosfomycin Aristo und wofür wird es angewendet?
Fosfomycin Aristo enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-Trometamol). Es ist
ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen
können. Fosfomycin Aristo wird
zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der Harnblase bei
Frauen und weiblichen
Jugendlichen verwendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin Aristo beachten?
Fosfomycin Aristo darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosfomycin
Aristo einnehmen, wenn Sie
an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
−
anhaltende Infektionen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin Aristo 3000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen enthält 5.631 mg
Fosfomycin-Trometamol entsprechend 3.000 mg Fosfomycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Fosfomycin Aristo ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fosfomycin Aristo ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):

die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(> 12 Jahre)
3 g Fosfomycin als Einmalgabe
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Fosfomycin Aristo wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht
empfohlen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin Aristo bei Kindern unter
12 Jahren ist nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
2
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und weiblichen Jugendlichen
sollte Fosfomycin Aristo auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2-3
Stunden vor oder
2-3 Stunden nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und
nach Entleeren der
Harnblase.
Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der
Zubereitung eingenommen
werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentl