Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.)
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)
2 g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.) (18854) 2640 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-05-20
palde_Fos_E_2g_Plv_v2-0 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOSFOMYCIN EBERTH 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Fosfomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fosfomycin Eberth und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Eberth beachten? 3. Wie ist Fosfomycin Eberth anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosfomycin Eberth aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSFOMYCIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fosfomycin Eberth enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Eberth zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für diese Erkrankung erhalten. Fosfomycin Eberth wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - der Harnwege - des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet - der Knochen und Gelenke - der Lunge, einer „Lungenentzündung“ - der Haut und Gewebe unter der Haut - des zentralen Nervensystems - des Abdomens - des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSFOMYCIN EBERTH BEACHTEN? FOSFOMYCIN EBERTH DARF NICHT Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde_Fos_E_2g_Plv_v5-0 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 2 g Fosfomycin (als Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.)). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche enthält 640 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbiges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fosfomycin Eberth ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen antibakteriellen Mittel als ungeeignet erachtet wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Infektiöse Endokarditis - Knochen- und Gelenkinfektionen - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie - Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion - Bakterielle Meningitis - Komplizierte intraabdominelle Infektionen - Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung spcde_Fos_E_2g_Plv_v5-0 2 Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation, dem Schweregrad und dem Ort der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin und der Nierenfunktion bestimmt. Bei Kindern wird sie außerdem durch Alter und Körpergewicht bestimmt. _Erwachsene und Jugendliche (_ ≥ _ 12 Jahre alt) (_ ≥ _ 40 kg): _ Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance > 80 ml/min sind wie folgt: TABELLE 1 – DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN MIT C Lesen Sie das vollständige Dokument