Fosfomycin Eberth 4 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

Dosierung:

4 g

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.) (18854) 5280 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-05-20

Gebrauchsinformation

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSFOMYCIN EBERTH 4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Eberth beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSFOMYCIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin Eberth enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte
Arten von Keimen (Bakterien)
abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen.
Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Eberth zu behandeln, um
Ihrem Körper zu helfen, eine
Infektion zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame
Behandlung für diese Erkrankung
erhalten.
Fosfomycin Eberth wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern zur Behandlung
von bakteriellen Infektionen
-
der Harnwege
-
des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
-
der Knochen und Gelenke
-
der Lunge, einer „Lungenentzündung“
-
der Haut und Gewebe unter der Haut
-
des zentralen Nervensystems
-
des Abdomens
-
des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSFOMYCIN EBERTH BEACHTEN?
FOSFOMYCIN EBERTH DARF NICHT

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin Eberth 4 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 g Fosfomycin (als Fosfomycin-Natrium
(Ph.Eur.)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche enthält 1280 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbiges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin Eberth ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der
folgenden Infektionen indiziert,
wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen
antibakteriellen Mittel als
ungeeignet erachtet wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen
-
Infektiöse Endokarditis
-
Knochen- und Gelenkinfektionen
-
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie
-
Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion
-
Bakterielle Meningitis
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt oder bei
der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten
Infektionen in Verbindung
steht
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation,
dem Schweregrad und dem Ort
der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin
und der Nierenfunktion
bestimmt. Bei Kindern wird sie außerdem durch Alter und
Körpergewicht bestimmt.
_Erwachsene und Jugendliche (_
≥
_ 12 Jahre alt) (_
≥
_ 40 kg):_
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche
mit einer geschätzten
Kreatinin-Clearance > 80 ml/min sind wie folgt:
TABELLE 1 – DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN MIT C