Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosfomycin-Trometamol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J01XX01
Fosfomycin-Trometamol
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-06-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOSFOMYCIN HEXAL 3 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Fosfomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fosfomycin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin HEXAL beachten? 3. Wie ist Fosfomycin HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosfomycin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSFOMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fosfomycin HEXAL enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol). Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen können. Fosfomycin HEXAL wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der Harnblase bei Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFOMYCIN HEXAL BEACHTEN? FOSFOMYCIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosfomycin HEXAL einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen le Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosfomycin HEXAL 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol (entsprechend 3 g Fosfomycin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Beutel enthält 2,2 g Sucrose (Zucker) und bis zu 14,5 mg Glucose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Weißes bis cremefarbenes Pulver mit Orangengeschmack 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fosfomycin HEXAL ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1): - die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre) 3 g Fosfomycin als Einmalgabe _ _ Niereninsuffizienz Die Anwendung von Fosfomycin HEXAL wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin HEXAL_ _bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen sollte Fosfomycin HEXAL auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2–3 Stunden vor oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren der Harnblase. Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN Schwere und gelegentlich auch letale Überempfin Lesen Sie das vollständige Dokument