Fraxiparin 9.500 I.E./ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NADROPARIN CALCIUM

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-Code:

B01AB06

INN (Internationale Bezeichnung):

NADROPARIN CALCIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2019-11-13

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAXIPARIN
®
9.500 I.E./ml Injektionslösung
Wirkstoff: Nadroparin-Calcium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FRAXIPARIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FRAXIPARIN beachten?
3.
Wie ist FRAXIPARIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FRAXIPARIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAXIPARIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Zur Behandlung von Thrombosen und Lungenembolien
-
Zur Verhütung von Thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit
chirurgischen
Eingriffen
-
Zur Verhütung von Thrombosen und Lungenembolien bei
Hochrisikopatienten, die
aufgrund einer akuten Erkrankung immobilisiert sind oder auf der
Intensivstation liegen.
-
Zur Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße
(bestimmte Formen der
Angina pectoris und des Herzinfarkts)
-
Zur Verhütung der Gerinnselbildung während der Blutwäsche
(Hämodialyse, Hämofiltration).
Fraxiparin ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von
Blutpfropfen (Thrombosen) in den
Blutgefäßen zu verhindern oder bereits bestehende Blutpfropfen
aufzulösen. Diese Art von
Arzneimittel nennt man antithrombotische Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAXIPARIN BEACHTEN?
FRAXIP

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAXIPARIN
® 9.500 I.E./ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1,0 ml Injektionslösung enthält 9.500 IE (Ph.Eur.) Anti-Xa
Nadroparin-Calcium (entspr. 1.025 IE AXa, ersten WHO
Standard für niedermolekulare Heparine), hergestellt aus
Schweinedarmmukosa.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fraxiparin enthält 9 mg
Benzylalkohol pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Die Lösung ist steril, klar, hat einen pH 5,0 bis
7,5 und enthält ein Konservierungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Therapie thromboembolischer Prozesse
-
Thromboembolieprophylaxe in der peri- und postoperativen Phase
-
Prophylaxe thrombotischer Komplikationen bei Hochrisikopatienten
(respiratorische Insuffizienz und/oder
Atemwegsinfekt und/oder Herzinsuffizienz), die aufgrund einer akuten
Erkrankung immobilisiert sind oder auf der
Intensivstation liegen
-
Therapie instabiler Koronargefäßerkrankungen (instabile Angina und
Non Q-wave – Infarkt)
-
Gerinnungsprophylaxe während der Hämodialyse und Hämofiltration
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene:
-
_Therapie thromboembolischer Prozesse_
Es wird empfohlen, die Fraxiparin-Lösung 2 x täglich (im Abstand von
12 Stunden) subkutan in einer dem
Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung (siehe Tabelle) zu
verabreichen. Die Tabelle basiert auf einer
Zieldosis von 86 anti-XA IU / kg Körpergewicht. Die übliche
Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
KG IN KG
INJEKTIONSVOLUMEN 2 X TGL. S.C.
ENTSPRECHEND
IE ANTI-XA
< 50
0,4 ml
3800
50 - 59
0,5 ml
4750
60 - 69
0,6 ml
5700
70 - 79
0,7 ml
6650
80 - 89
0,8 ml
7600
> 90
0,9 ml
8550
Der Übergang auf eine Antikoagulationstherapie mit oralen Präparaten
soll - außer im Falle einer Kontraindikation
dagegen - so früh wie möglich begonnen werden. Die gleichzeitige
Gabe von Fraxiparin und oralem Antikoagulans soll
s