Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VII coagulationis humanus
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzyk. 5 ml + 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem + 1 igła motylkowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124010492
Bezterminowe
1 / 9 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HAEMOCTIN 250 HAEMOCTIN 500 HAEMOCTIN 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin 3. Jak stosować lek Haemoctin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Haemoctin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HAEMOCTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepnięcia konieczny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego. Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HAEMOCTIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HAEMOCTIN jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 / 11 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi Jedna fiolka zawiera 250, 500 lub 1000 j.m. VIII czynnika krzepnięcia wytwarzanego z osocza ludzkiego. Haemoctin 250 zawiera około 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji. Haemoctin 500 zawiera około 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji. Haemoctin 1000 zawiera około 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji. Aktywność (j.m.) jest oznaczana metodą koagulacyjną, wykorzystującą chromogenny czynnik VIII zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Haemoctin wynosi około 100 j.m./mg białka. Produkt wytwarzany z osocza dawców krwi. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie i w związku z tym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. 3 / 11 Monitorowanie leczenia Aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania Lesen Sie das vollständige Dokument