Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Humanes Blutgefäß
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)
Human Blood Vessel
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humanes Blutgefäß (38409) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2011-12-23
GENEHMIGUNGSINHABER: Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH Feodor-Lynen-Str. 21, 30625 Hannover Tel.: 0511-56355930 Fax: 0511-56355955 BETRIEBSSTÄTTE: Herzklappenbank Kiel (Adresse und Telefon/Faxnummer) Oder Gewebebank Braunschweig (Adresse und Telefon/Faxnummer) GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „HUMANES GEFÄSS, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“ Stand: Juni 2021 Seite 1 von 3 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover- DGFG. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Gefäß, antibiotisch und antimykotisch-behandelt, kryokonserviert 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder defekten Gefäßes entsprechend der klinischen Indikationsstellung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikationsstellung. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bekannt 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIM Lesen Sie das vollständige Dokument
GENEHMIGUNGSINHABER: Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH Feodor-Lynen-Str. 21, 30625 Hannover Tel.: 0511-56355930 Fax: 0511-56355955 BETRIEBSSTÄTTE: Herzklappenbank Kiel (Adresse und Telefon/Faxnummer) Oder Gewebebank Braunschweig (Adresse und Telefon/Faxnummer) GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „HUMANES GEFÄSS, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“ Stand: Juni 2021 Seite 1 von 3 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover- DGFG. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Gefäß, antibiotisch und antimykotisch-behandelt, kryokonserviert 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder defekten Gefäßes entsprechend der klinischen Indikationsstellung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikationsstellung. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bekannt 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIM Lesen Sie das vollständige Dokument