Hypotrit 5 mg/ml - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

URAPIDIL

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

C02CA06

INN (Internationale Bezeichnung):

urapidil

Einheiten im Paket:

5 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Urapidil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2005-10-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYPOTRIT 5 MG/ML – INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Urapidil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
W e n n
S i e
N e b e n w i r k u n g e n
b e m e r k e n ,
w e n d e n
S i e
s i c h
a n
I h r e n
A r z t
o d e r
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Hypotrit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypotrit beachten?
3.
Wie ist Hypotrit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hypotrit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYPOTRIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urapidil, der Wirkstoff von Hypotrit, ist ein blutdrucksenkendes
Arzneimittel aus der Gruppe
der Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine
Blockade von Alpha-
Rezeptoren) eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die
Blutgefäße erweitert
und
der
Blutdruck
sinkt.
Andererseits
verhindert
es
auch
die
Gegenreaktion
(Zunahme
der
Herzfrequenz)
des
vegetativen
Nervensystems.
Die
Herzfrequenz
bleibt
daher
weitgehend
konstant.
Anwendungsgebiete:
-
Hypertensive Krise (plötzlich auftretende Blutdruck-Fehlregulation
mit Blutdruckwerten
über 230/120 mmHg)
-
schwere, schwerste und therapieresistente Formen des Bluthochdrucks
-
kontrollierte Blutdrucksenkung während und nach Operationen bei
Bluthochdruck oder
Blutdruckkrisen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPOTRIT BEACHTEN?
HYPOTRIT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Urapidil oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimitt

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hypotrit 5 mg/ml – Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5,47 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht 5 mg Urapidil)
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
1
ml
enthält
3,12
mg
Natriumdihydrogenphosphat
2H
2
O,
0,24
mg
Natriummonohydrogenphosphat
2H
2
O,
Natriumhydroxid zur pH – Einstellung und 100 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von
5,5 - 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Hypertensive Krise

schwere, schwerste und therapieresistente Formen der Hypertonie

kontrollierte
intra-
und/oder
postoperative
Blutdrucksenkung
bei
Hypertonien
oder
Blutdruckkrisen.
Hypotrit wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
_HYPERTENSIVE KRISE SOWIE SCHWERE, SCHWERSTE UND THERAPIERESISTENTE
FORMEN DER _
_HYPERTONIE:_
_I.V. BOLUSINJEKTION:_
Als Injektion werden 10–50 mg Urapidil langsam – unter laufender
Blutdruckkontrolle –
intravenös
verabreicht.
Innerhalb
weniger
(2-5)
Minuten
nach
der
Injektion
ist
eine
blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom
Blutdruckverhalten kann die Injektion
wiederholt werden.
_I.V. DAUERTROPFINFUSION / PERFUSOR:_
200–250
mg
Urapidil
verdünnt
in
500
ml
einer
kompatiblen
Infusionslösung
(z.B.
physiologische Kochsalzlösung oder 5- oder 10%ige Glucoselösung).
2
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 100
mg Urapidil in
eine Perfusorspritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit
einer kompatiblen
Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg pro ml Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit:
Für die Anfangsdosierung kommt eine Infusionsgeschwindigkeit von
maximal 2 mg pro Minute
in Frage. Die Erhaltungsdosis (im Mittel 9 mg pro Stunde) und die
Dauer der Infusi