Iopamidol Sanochemia 300 B, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612 Milligramm

Verabreichungsweg:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-09-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOPAMIDOL SANOCHEMIA 300 B
, 300 mg Iod/ml,
Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
o
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
o
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
o
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
o
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Iopamidol Sanochemia 300 B und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopamidol Sanochemia 300 B
beachten?
3. Wie ist Iopamidol Sanochemia 300 B anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iopamidol Sanochemia 300 B aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IOPAMIDOL SANOCHEMIA 300 B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iopamidol
Sanochemia
300
B
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iopamidol Sanochemia 300 B
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie,
Digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA),
Computertomographie
(CT),
Ausscheidungsurographie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie
(ERCP), Sialographie
bei
chronisch
obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung,
Fisteldarstellung,
Diskographie,
Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie,
Dakryozystographie.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL SANOCHEMIA 300 B

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iopamidol Sanochemia 300 B, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung,
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Iopamidol Sanochemia 300 B enthält 612 mg Iopamidol
(Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Iopamidol Sanochemia 300 B ist eine klare, viskose, farblose bis
schwach gelbliche Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH
6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C)
616 mosm/kg H
2
O
Osmolarität (37 °C)
436 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C)
1,59 MPa
Viskosität (37 °C)
4,5 mPa.s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iopamidol
Sanochemia
300
B
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iopamidol
Sanochemia
300
B
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie
(DSA), Computertomographie
(CT),
Ausscheidungsurographie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie,
Endoskopisch-
Retrograde
Cholangio-Pankreatikographie
(ERCP),
Sialographie
bei
chronisch
obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung,
Fisteldarstellung,
Diskographie,
Arthrographie,
Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand,
klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion. Üblicherweise werden
die
gleichen
Iodkonzentrationen
und
Volumina
verwendet
wie
bei
anderen
nichtionischen
iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste
Dosierung, die zum Erzielen des
gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei
reduzierter
Nierenfunktion,
bei
Herz-Kreislauf-Insuffizienz
sowie
bei
schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich
gehalten werden. Bei
solchen
Patienten
ist
es
ratsam,
die
Nierenfunktion
über
mindestens
drei
Tage
nach
der